Boletim Informed

ANVISA AUTORIZA LIBERAÇÃO DE MEDICAMENTO E VACINA PARA MONKEYPOX  (Anvisa)

• Medicamento: Tecovirimat 200 mg, indicado para o tratamento de doenças causadas pelo Orthopoxvirus em adultos e crianças (peso ≥ 13 kg).
• Imunizante: vacina Jynneos/Imvanex, indicado a adultos com idade ≥ 18 anos. 
• Anvisa aprovou a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e utilize no Brasil a vacina Jynneos/Imvanex e o medicamento Tecovirimat. 
• Até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico do medicamento nem da vacina para ser conduzido no Brasil. Também não há orientações oficiais sobre posologia.
• Nos EUA, o medicamento Tecovirimat não é aprovado pelo FDA para uso na monkeypox. Entretanto, o CDC (com aprovação do FDA) disponibiliza o uso do medicamento sob forma de Acesso Expandido.

Referência:

1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Anvisa aprova liberação de medicamento para monkeypox para uso pelo Ministério da Saúde. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-aprova-liberacao-do-medicamento-para-monkeypox-para-uso-pelo-ministerio-da-saude.
2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Anvisa aprova liberação de vacina para monkeypox para uso pelo Ministério da Saúde. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-aprova-liberacao-de-vacina-para-monkeypox-para-uso-pelo-ministerio-da-saude. 
3. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Guidance for Tecovirimat Use Under Expanded Access Investigational New Drug Protocol during 2022 U.S. Monkeypox Cases. 03.08.2022. Disponível em: https://www.cdc.gov/poxvirus/monkeypox/clinicians/Tecovirimat.html